目前，国家药监局正在就《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监管工作的意见（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿）公开征求意见。笔者认为，征求意见稿的一大亮点是强调严格落实医疗器械注册人主体责任。

在我国大部分的医疗器械企业都是医疗器械研发创新型的中小企业，投建生产工厂对于大部分的创新企业来说，不仅投资成本高，加上医疗器械产品准入门槛高，时间周期长等特性，在产品准入阶段的生产工厂，资源利用率低，产能不饱和，体系运行和维护的成本高，专业人才难以招聘和维持等等问题，严重的限制了医疗器械产品的创新发展。

医疗器械注册证编号是医疗器械注册证书的组成部分，是批准医疗器械进入市场销售、使用的法定证明文件，相当于身份证号码。熟悉医疗器械注册证号的有关知识，对识别医疗器械国家规管类别具有重要的意义。但是医疗器械注册号编排方式比较复杂，特别是医疗器械注册的规章和规范性文件几度改变，对识别医疗器械注册证号增加了难度。

科技成果转化是一个老生常谈的问题，单从医药科技研究成果的数量来讲，中国已经取得了令世界瞩目的成就，但医药科技成果的转化率远低于国内重大科技成果20%的平均转化率。这与医疗器械领域近年来的蓬勃发展并不相符。

截至2023年7月，NMPA共批准了70个人工智能（AI）医学影像产品的三类证，从诊疗流程上涵盖了辅助诊断和辅助治疗两大类，其中辅助诊断包含了冠脉、肺结节、骨折/骨龄以及眼底等部位；辅助治疗主要包含了发射治疗的相关产品。

那究竟符合什么标准的医疗器械才算是创新医疗器械？创新医疗器械“绿色通道”有哪些好处？申报创新医疗器械有哪些注意事项？

国务院新闻办公室于2023年7月5日（星期三）上午10时举行“权威部门话开局”系列主题新闻发布会，请国家药品监督管理局局长焦红和国家药品监督管理局副局长徐景和、赵军宁、黄果介绍“强化药品监管 切实保障人民群众用药安全”有关情况，并答记者问。

2023年6月25日，天津市药监局发布《天津市药品监督管理局关于做好医疗器械唯一标识示范推广工作的通知》，《通知》指出，2024年6月1日起，第三批医疗器械品种医疗器械唯一标识（UDI）将在全国全面实施。