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  • • 工艺验证及优化

    委托生产工艺验证是确保新供应商的生产过程与原始设备制造商的标准和要求一致的过程。这包括对原材料、工艺参数、设备、测量系统等的验证。验证过程需要详细记录并形成报告,以确保生产过程的一致性和可靠性。委托生产工艺优化是提高生产效率和质量的关键步骤。原始设备制造商需要与供应商密切合作,以了解他们的生产过程,并找出可以提高效率和质量的方法。这可能包括调整工艺参数、改进设备、优化测量系统等。

  • • 供应商管理

    委托生产供应商管理需要建立完善的供应商管理体系。企业应该对供应商进行全面的评估,包括技术能力、生产能力、质量体系等方面。同时,企业应该建立供应商档案,记录供应商的基本信息、生产能力、质量记录等信息,以便于后续的管理。委托生产供应商管理需要建立严格的质量管理体系。企业应该对供应商的质量管理体系进行评估,确保其符合相关的法规和标准。同时,企业应该对供应商的生产过程进行监控,确保其符合相关的质量标准。委托生产供应商管理需要建立有效的沟通机制。企业应该与供应商建立有效的沟通机制,及时传递信息,解决生产过程中的问题。同时,企业应该与供应商建立长期合作关系,确保其能够持续稳定地提供高质量的产品。

  • • 注册样品试生产

    医疗器械委托生产注册样品试生产是一个重要的环节,它涉及到医疗器械产品的质量和安全性。在进行样品试生产前,需要准备好所有必要的样品和生产计划,并按照相关规定进行审查和审核。

    在样品试生产阶段,必须对样品进行详细的检测和分析,以确保其符合安全性和有效性要求。需要对样品进行随机抽取,并进行严格的测试,以确定样品的质量和可靠性。同时,在样品试生产期间,必须严格控制生产过程,确保样品生产的一致性和可重复性。

    在样品试生产结束后,必须将样品送至相关部门进行审批。审批通过后,才可以正式进入批量生产。在这个过程中,必须保证所有数据的准确性和完整性,并按照相关规定进行分类和归档。

  • • 检验及验证

    委托生产检验策略的制定和执行应基于产品的风险等级。对于高风险产品,如心脏起搏器或人工关节,应采取严格的检验策略,包括生产过程和最终产品的全面检验。对于中低风险产品,如医用棉签或医用敷料,检验策略可相对简化。

    验证是确认产品质量和生产过程的重要手段。通过对比实际结果和预期结果,可以确定产品或过程是否满足规定要求。验证还可以确认生产过程的稳定性和可靠性,以及产品在预期使用条件下的性能。

    委托生产的医疗器械必须经过严格的质量控制和验证,以确保其安全性和有效性。通过合理的检验和验证策略,可以降低医疗器械的风险,提高患者的安全水平,推动医疗行业的健康发展。宝予明制为已具有定型产品的生产企业提供检测代理服务,协助企业选择合适的国家级检验机构,撰写产品技术要求,代理递交检测资料,能够在测试计划、时间安排、送样要求、人员需求、整改意见等多方面提供建议,并跟进检测情况,协助企业推进检测进度,办理加速业务等。

  • • 有证产品委托生产

    医疗器械,作为医疗体系中的关键组成部分,其生产与使用对确保医疗服务的质量起着举足轻重的作用。在医疗器械有证产品委托生产中,涉及的关键角色主要包括生产商、委托方和监管机构。

    生产商的责任是在满足技术要求和质量标准的前提下,以合理的成本和时间完成生产任务。他们需要具备相应的生产能力和质量管理体系,以确保产品的质量。同时,他们也需要遵守所有相关的法规和指南,包括医疗器械指令和相关的合格评定程序。

    委托方的责任是制定并提供明确的技术要求和质量标准,并监督生产过程。他们需要确保提供给生产商的资料和设计是完整和正确的,同时也需要在生产过程中对生产商进行必要的指导。此外,委托方也需要对产品的最终质量负责。

委托生产服务

CDMO(Contract development and manufacturing organization),合同委托组研发生产服务 (医疗器械产品受托生产服务)。包括体系建立, 设计开发转化,小试生产及验证、样品委托生产,小批量定制生产, 工艺开发、质量管理, 仓储控制、供应链管理等服务。核心是符合医疗器械注册人制度法规要求的前提下,为创新医疗器械产品解决QMS的委托、让不具备生产管理能力的创新产品快速上市的服务。


宝予明制医疗器械研发与生产团队专门为医疗器械企业提供全面的设计开发和技术转化服务。基于对医疗器械法规的深刻认识和丰富的产品注册经验,聚集了一批有丰富研发经验的技术团队,不仅可以帮助医疗器械创新产品提高技术转化效率,同时在保证质量的前提下有效降低综合成本。在上海、温州、苏州、长沙等地设有医疗器械验证实验室,有源、无源、诊断试剂等委托生产平台,占地超过2万平方米,十万级无菌车间4000平,生产产品包括胶原蛋白敷料、高频手术器械、分析仪器、体外诊断试剂、一般有源器械等。宝予明制专注于为医疗器械产品上市提供专业、系统、高效的全流程解决方案,加速医疗器械产品上市。




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加快产品上市速度  /   降低产品上市成本

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