没有生产工厂可以办理医疗器械注册证么？

在我国按照医疗器械的监管法规，医疗器械产品的准入分为两种情况：

• 一种是走备案制度，一般为一类的低风险的医疗器械产品

• 一种是走注册制度，一般为二类和三类的中高风险的医疗器械产品。

但是在2019年医疗器械产品注册人制度推行之前，不管是上面那种制度，只有有生产工厂，具备医疗器械产品的生产质量管理能力的生产商才有资格进行医疗器械产品的注册或者备案。

在我国大部分的医疗器械企业都是医疗器械研发创新型的中小企业，投建生产工厂对于大部分的创新企业来说，不仅投资成本高，加上医疗器械产品准入门槛高，时间周期长等特性，在产品准入阶段的生产工厂，资源利用率低，产能不饱和，体系运行和维护的成本高，专业人才难以招聘和维持等等问题，严重的限制了医疗器械产品的创新发展。

为了解决这些问题，自2017年中共中央办公厅，国务院办公厅联合发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新意见》，率先从药品领域开始医疗器械注册人（MAH）制度，也就是持证人制度。2019年国家药监局发布了《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作通知》，率先在上海自贸区开展了医疗器械产品的注册人制度的试点，在2020年，全国人大常委会对《医疗器械监督管理条例》进行修订，允许医疗器械产品的持证人，通过委托有生产质量管理能力的生产企业进行产品生产，完成产品上市；2021年国家药监局发布了贯彻《医疗器械监督管理条例》有关事项公告，全面落实医疗器械注册人制度，允许创新研发能力医疗器械企业，通过委托生产方式完成医疗器械产品的上市，自此，医疗器械研发创新企业可以作为医疗企业产品注册人，在自己不筹建工厂的情况下通过委托有生产质量管理能力的生产工厂完成研发产品的样品生产，来完成医疗器械产品的上市注册。可以说医疗器械注册人制度的落实是我们国家医疗器械监管法规体系改革的一个重大举措，也是医疗器械法规历史上非常重大的一次变革。

当然在现行的医疗器械法规体系之下，医疗器械的研发创新型企业可以通过和具备生产质量管理能力的CDMO公司进行合作完成医疗器械产品的准入，通过这种新的方式，不仅能够让创新型的企业降低医疗器械产品研发的成本，还能够提升创新的效率，增强产品上市的竞争力，降低产品上市后生产成本，当然在选择医疗器械CDMO合作路径上医疗器械的创新企业要注意以下几点：

• 知识产权保护：确保CDMO公司有适当的措施来保护客户的知识产权和机密信息。签署合适的保密协议和知识产权协议是必要的。

• 质量体系和合规性：确保CDMO公司具有良好的质量管理体系，符合相关的法规和标准，例如ISO 13485（医疗器械质量管理体系标准）和GMP等规范，并获得相关认证。

• 技术能力和经验：评估CDMO公司在医疗器械研发和制造方面的专业知识和经验。他们应该具备所需的技术能力、设备和人员来满足项目要求。

• 专业服务的能力：确保CDMO公司能够提供全面的专业服务，包括研发支持、技术转移、工艺优化、制造和质量控制等。他们应该具备灵活性和响应能力，以满足客户的需求。

• 具备相关的设备和设施：CDMO公司应该拥有适当的设备和设施来支持医疗器械的研发和制造。这包括先进的生产设备、实验室设备和符合标准的生产环境。

• 项目管理能力：评估CDMO公司的项目管理能力，包括对项目时间表、资源分配和风险管理的有效管理。他们应该有能够按时交付高质量的产品的能力。

• 可靠性和声誉：了解CDMO公司的可靠性和声誉，包括他们与其他客户的关系、合作伙伴关系和客户的反馈。寻找有良好声誉和可靠记录的CDMO公司。