在我国大部分的医疗器械企业都是医疗器械研发创新型的中小企业，投建生产工厂对于大部分的创新企业来说，不仅投资成本高，加上医疗器械产品准入门槛高，时间周期长等特性，在产品准入阶段的生产工厂，资源利用率低，产能不饱和，体系运行和维护的成本高，专业人才难以招聘和维持等等问题，严重的限制了医疗器械产品的创新发展。

医疗器械注册证编号是医疗器械注册证书的组成部分，是批准医疗器械进入市场销售、使用的法定证明文件，相当于身份证号码。熟悉医疗器械注册证号的有关知识，对识别医疗器械国家规管类别具有重要的意义。但是医疗器械注册号编排方式比较复杂，特别是医疗器械注册的规章和规范性文件几度改变，对识别医疗器械注册证号增加了难度。

科技成果转化是一个老生常谈的问题，单从医药科技研究成果的数量来讲，中国已经取得了令世界瞩目的成就，但医药科技成果的转化率远低于国内重大科技成果20%的平均转化率。这与医疗器械领域近年来的蓬勃发展并不相符。

那究竟符合什么标准的医疗器械才算是创新医疗器械？创新医疗器械“绿色通道”有哪些好处？申报创新医疗器械有哪些注意事项？

医疗器械唯一标识是医疗器械产品的身份证号码，可实现全链条医疗器械通查通识，是加强全生命周期管理、提升监管效能的重要手段。目前已成为解决医疗器械全球监管问题的通用语言、国际语言和专业语言。

根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）附则医疗器械定义：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；