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根据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》要求，企业应当按照相关要求，结合产品特点，建立健全与所生产、经营医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。就医疗器械风险来讲，要生产出安全、有效，合乎质量标准要求的产品，就必须建立一个以硬件为基础，以文件系统为支撑，以人员为保证，系统、协调、有效运转的质量体系。

医疗器械GMP车间设计需要考虑设施与设备，布局与分区，工艺流程；医疗器械GMP车间运行涉及人员管理、质量控制、环境卫生等因素以确保生产过程的安全性、合规性、连续性和稳定性。

总之，GMP车间设计和运行是一项非常重要的工作，需要严格按照相关法规和标准进行操作。

医疗器械产品质量管理为上市审批中重点核查项目。根据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》要求，企业应当按照相关要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。就医疗器械风险来讲，要生产出安全、有效，合乎质量标准要 求的产品，就必须建立一个以硬件为基础，以文件系统为支撑，以人员为保证，系统、协调、有效运转的质量体系。

宝予明制可根据产品的预期用途和特点，评估产品的类别属性，并结合客户意愿，据此撰写/审核申请资料，向标管中心申请分类/属性界定。申请受理后，跟进审查进度，指导/撰写补充资料。

医疗器械注册人根据自身需要进行周期性内部审核工作。因经验、思维惯性、审核回避等原因，需要引入第三方协助进行内审工作。一般在体系建立并运行一段时间后需要。通常企业更换管理层、更换产品线、周期性内审等情况时，会出现对本服务的需求。外审员依照审核计划进行审核，严格遵守审核原则和标准，准确记录审核结果。审核完成后，及时组织内部针对审核结果进行分析、总结，找出不足并采取必要的纠正措施。

宝予明制可协助国内外生产企业进行医疗器械的创新申请。我们会根据产品的特点和文件，评估创新申请的可行性，并制定申报策略；根据企业提供的产品资料，撰写创新申请文件；申请受理后，与NMPA沟通协调，跟进审批进度，协助企业准备专家会（如需）的召开。