400-006-0815  /  021-5100-7878

minrula@minrula.com

中国(上海)自由贸易试验区临港新片区环湖西二路888号C楼

医疗器械生产企业/代理人/经销商有任何上市前体系、注册、临床及上市后监管等方面的问题，宝予明制均可以为其提供专业的法规咨询，包括但不限于：体系/注册/临床问题解答、注册策略、检测、注册资料审核、资料撰写、上市后不良事件处理、UDI办理等。

对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械和其他未明确在分类目录中的产品，申请人可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理相关部门申请分类/属性界定，也可以依照《医疗器械监督管理条例》有关第三类医疗器械产品注册的规定直接按照III类医疗器械申报注册。通过分类/属性界定的申请，NMPA出具是否属于医疗器械，以及医疗器械类别、编码，和药械组合类产品的监管归属。

宝予明制可根据产品的预期用途和特点，评估产品的类别属性，并结合客户意愿，据此撰写/审核申请资料，向标管中心申请分类/属性界定。申请受理后，跟进审查进度，指导/撰写补充资料。

NMPA为鼓励医疗器械研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，制定了《创新医疗器械特别审批程序》。符合条件的国内外医疗器械，均可进行创新申请。创新医疗器械可享受注册检测、技术审评、行政审批、注册体系核查方面优先办理，审评人员早期介入、专人负责，注册样品可委托生产等政策。小微企业创新产品首次注册依法享受收费减免。

宝予明制可协助国内外生产企业进行医疗器械的创新申请。我们会根据产品的特点和文件，评估创新申请的可行性，并制定申报策略；根据企业提供的产品资料，撰写创新申请文件；申请受理后，与NMPA沟通协调，跟进审批进度，协助企业准备专家会（如需）的召开。

宝予明制与各大国家级检验中心均建立了良好合作，并建有CNAS资质及国家级CMA资质认证的第三方实验室，具有各类产品服务经验，协助客户解决研发设计过程中的疑难问题。提供检测代理和第三方检测服务，降低检测周期，节约研发成本。

宝予明制为已具有定型产品的生产企业提供检测代理服务，协助企业选择合适的国家级检验机构，撰写产品技术要求，代理递交检测资料，能够在测试计划、时间安排、送样要求、人员需求、整改意见等多方面提供建议，并跟进检测情况，协助企业推进检测进度，办理加速业务等。

宝予明制对拟在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械, 协助生产企业向NMPA/各地方局进行注册/备案申报工作。我们可以为企业判断产品注册路径，制定最合理的上市策略；提前警示可能遇到的风险点，并提供规避风险的合理建议，提升项目批准的效率和成功率。不论您在注册过程中遇到哪些困难，正处于何种注册阶段，我们均可向您提供合适的专业化服务。包括：

•  I类备案/变更备案

•  II/III类首次注册

•  II/III类延续注册

•  II/III类登记事项变更

•  II/III类许可事项变更

•  临床试验审批

•  说明书变更

•  医疗器械证书补办/纠错/注销

协助医疗器械生产企业按照《医疗器械监督管理条例》的规定，申请办理医疗器械生产企业许可证。

医疗器械产品质量管理体系-产品上市审批中重点核查项目，根据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》要求，企业应当按照相关要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体 系，并保证其有效运行。就医疗器械风险来讲，要生产出安全、有效，合乎质量标准要 求的产品，就必须建立一个以硬件为基础，以文件系统为支撑，以人员为保证，系统、 协调、有效运转的质量体系。