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图像辅助软件&人工智能医学影像时间：2023-07-14 2023年7月11日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心的创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2023年第5号）中，拟同意9项申请项目进入特别审查程序，其中两项为图像辅助软件： 产品名称：青光眼样眼底改变眼底图像辅助判断软件 申请人：北京致远慧图科技有限公司 产品名称：胃肿瘤电子内窥镜图像辅助检测软件 申请人：武汉楚精灵医疗科技有限公司 截至2023年7月，NMPA共批准了70个人工智能（AI）医学影像产品的三类证，从诊疗流程上涵盖了辅助诊断和辅助治疗两大类，其中辅助诊断包含了冠脉、肺结节、骨折/骨龄以及眼底等部位；辅助治疗主要包含了发射治疗的相关产品。 01 AI医学影像为什么会出现 影像医生缺乏：中国的医疗影像数据以每年30%的速度增长，而影像医生的年增速仅为4%，中国平均7万人一位病理医生，美国平均2000人一位病理医生，专业医师缺口大，工作繁琐重复，服务模式亟待创新。 误诊漏诊率高：放射科医生的短缺造成误诊率偏高，根据中国医学会公布的误诊数据，恶性肿瘤平均误诊率为 40%、肺外结核的平均误诊率在 40%以上，高出临床医疗总误诊率 12%。 诊断速度有限：影像医生读片速度、放疗医生靶区勾画速度均有限。 数据获得性强：医学影像数据可获得性较强、易标注、标准化程度相对较高等特点，大大降低了 AI 的应用门槛。因此，医学影像成为 AI目前的主要应用市场。训练数据较易获取、成果效益明显推高AI医学影像热度。 02 AI医学影像有哪些应用场景? 基于数据挖掘、深度学习、影像分类、自动检测、图形分割、图像重建技术，AI在医学影像的临床应用主要分为病灶识别与标注、靶区自动勾画与自适应放疗、影像三维重建三大类。
03 AI医学影像获批情况 截至2023年7月，NMPA共批准了70个人工智能（AI）医学影像产品的三类证，从诊疗流程上涵盖了辅助诊断和辅助治疗两大类，其中辅助诊断包含了冠脉、肺结节、骨折/骨龄以及眼底等部位；辅助治疗主要包含了发射治疗的相关产品。
2020-2023年7月人工智能医学影像三类证的获批情况
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