什么是创新医疗器械？

创新医疗器械是指符合以下情形的第二类、第三类医疗器械；

1. 知识产权:申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，且申请适用创新产品注册程序的时间在专利授权公告日起 5 年内；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性;

2. 产品基本定型:申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源；

3. 首创及显著价值: 产品主要工作原理或者作用机理为国内首创产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值；

只有符合以上创新医疗器械的基本概念后，该医疗器械方可申请进入特别审查

注册申请人可依据：

国务院及国家药监局发布的

• 《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令 第 739 号)

• 《医疗器械注册与备案管理办法》(局令 第 47 号)

• 《创新医疗器械特别审查程序》(2018年 第83 号)

• 《创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》(2018 年第 127 号)

 等法律法规，以及相应所在地省、旨治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发布的公告、通知等，申请进入相应的特别审查程序。

依据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令 第739号) 等法律法规，可以总结得到创新医疗器械具有:

1. 由资深评审员专人负责

2. 从受理到审评全过程优先办理

3. 小微企业免收注册费

4. 创新产品许可事项优先办理

5. 优先体系核查、优先进行行政审批等利好的优势

1. 第一类医疗器械不能申请创新医疗器械特别审批；

2. 创新医疗器械特别审批申请不适用于延续注册、许可事项变更；

3. 创新医疗器械特别审批的申请仅适用于首次注册的产品；

4. 创新医疗器械特别审批的申请必须在医疗器械产品注册申报前提交；

5. 申报创新医疗器械需符合上期小编提及的三要素（知识产权、产品基本定型、首创及显著价值）；

6. 创新医疗器械特别审批申请受理后，申请人即可准备汇报资料；

7. 汇报内容不可超出申报资料范围；

8. 对于境外申请人，汇报过程中应采用中文；

9. 申请人应以PPT形式进行汇报，全面介绍申报产品，并录制汇报视频；

10. 申请人可采用多种形式展示申报产品的优势，例如：准备手术视频、演示动画等。