穿刺手术导航定位系统

手术导航系统（Surgical Navigation System）是基于医学影像、计算机图形学、高精度测量、立体定位等技术的医疗器械，近年来发展迅速，目前已逐步应用于神经外科、骨科、耳鼻咽喉科、肿瘤介入等临床领域。

传统手术引导主要应用于术中导航，依赖术中实时多次的拍摄扫描实现实时跟踪手术器械与病灶间的相对位置。而手术导航系统在传统手术引导基础上飞跃了一大步，在术前准备、术中实施中均可发挥作用。

在术前准备阶段，手术导航系统在患者医学影像的基础上，充分发挥计算机图形学技术的优势，可以采用三维重建模型或多通道融合图像等技术方式为医生提供患者病灶大小、形状、位置等解剖学相关的详细信息，由此帮助医生在术前开展合理、定量分析以及术前模拟，做好充分的术前规划。

在术中实施阶段，基于高精度测量、立体定位等技术将患者的实际体位、手术器械和病灶实时统一在一个坐标系中，医生通过实时观察显示器中呈现的三维模型或融合图像可以清晰地了解手术器械与病灶间的相对位置，从而引导手术治疗。

手术导航系统的优势不仅可以有效提高手术成功率、降低手术风险、减少手术并发症，也进一步拓展了手术的可能性和可及性，使得一些曾经被认为不可能开展手术的情形（e.g. 深部病变、边界不清晰的病变等）也变为可能。

手术导航系统通常包括三个核心模块，包括医学影像模块、追踪定位模块和图像显示模块。

1、医学影像模块

目前手术导航系统主要采用的医学影像源于CT、MRI、PET、超声、可见光、荧光等。

2、追踪定位模块

追踪定位模块主要包括标志物/传感器和定位仪两部分，以实现实时跟踪定位手术器械与病灶间相对位置的功能。其中，标志物/传感器预先固定在病人、手术工具上，可以被定位仪追踪；定位仪实时接收传感器/标志物的信号，基于软件算法处理加工信息，并将相关信息传输给图像显示模块。

3、图像显示模块

图像显示模块主要实现空间配准和图像融合两个功能。空间配准是通过软件算法将术前成像、术中成像、手术器械、病灶与追踪定位系统统一在一个空间坐标系；图像融合则是将已配准的医学影像与追踪定位模块的位置信息予以综合显示。

经皮穿刺是临床获得病灶组织病理诊断及实施病灶局部治疗应用最为广泛的技术体系。即便与各类微创诊疗技术相比，经皮穿刺诊疗技术都是创伤小、易普及、经济性突出的医疗手段。随着超声、CT等影像设备在各级医院的普及、伴随着各种局部治疗手段层出不穷，规范化诊疗路径的要求，经皮穿刺活检及局部治疗的应用需求呈现爆发性趋势。经皮穿刺技术在临床应用主要有以下几类典型场景：经皮穿刺组织活检、外科微创手术定位标志、实体脏器肿瘤消融、放射性粒子植入。

真健康穿刺手术导航定位系统

注册主体：真健康（北京）医疗科技有限公司

注册证号：国械注准20233010810

批准日期：2023年6月15日

适用范围/预期用途：该产品将导航配准、机械臂定位、呼吸追踪集成为胸腹部穿刺导航定位系统，为国内首创。与常规CT引导方式相比，该产品可以提高成人肺及腹部实体器官穿刺手术的一次到位率，减少进针次数和CT扫描次数，具有显著临床应用价值。

新博医疗手术导航设备

注册主体：新博医疗技术有限公司

注册证号：国械注准20173013156

批准日期：2021年11月15日

适用范围/预期用途：本设备可与磁共振或CT共同工作，用于经皮穿刺手术（含活检、消融）的导航。

爱立峰手术导航系统

注册主体：上海爱立峰医疗科技有限公司

注册证号：国械注准20173010745/国械注准20183010073

批准日期：2022年5月16日/2022年7月27日

适用范围/预期用途：本产品与特定磁共振成像系统联合使用，用于成人体部经皮穿刺手术的导航。/本产品与CT设备联合使用, 用于成人体部经皮穿刺手术的导航。

SPiN肺部穿刺手术导航系统

注册主体：维伦医疗科技公司

注册证号：国械注进20173011342

批准日期：2021年12月1日

适用范围/预期用途：和配套的定位工具联合使用，经CT引导，用于肺部穿刺所用手术器械的电磁导航。

CAS-One IR穿刺手术导航系统

注册主体：凯斯塞纳森公司

注册证号：国械注进20213010403

批准日期：2021年10月9日

适用范围/预期用途：该产品用于成人肺和腹部实体器官穿刺手术的导航。