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数字疗法机遇、挑战与未来时间：2023-06-09 宝予明制致力于追踪与研究各类医疗器械相关法规更新，市场动态和行业热点。 自2021年来数字疗法成为行业又一个新兴热点，宝予明制将在未来一段时间持续为您带来数字疗法系列文章，从数字疗法的概述，到市场环境，政策法规，国内外企业产品案例各个方向为您详细介绍数字疗法的方方面面。 宝予明制有充足的专家团队和丰富的项目经验，曾帮助企业拿到国内首张ADHD注意力改善二类医疗器械证。欢迎咨询数字疗法相关项目： 电话：13564200967 邮箱：minrula@minrula.com 01 数字疗法的定义 国际数字疗法联盟（DTA）的定义：数字疗法（DTx-Digital Therapeutics）由高质量的软件程序驱动，提供基于循证的疾病或症状的预防、管理或治疗干预，数字疗法可独立使用或与药物、设备及其他疗法配合使用以优化患者的照护方案。 数字疗法的核心及目的仍是对于疾病的预防、管理或治疗干预，而软件程序是其不可或缺的驱动形式，研究方法基于循证而非经验医学，数字疗法是对传统疗法的数字化迁移，依据心理学、康复医学、神经科学、药理学等学科的医学原理设计产品，如认知行为疗法、生物反馈疗法、运动和营养疗法、神经反馈训练、视知觉学习等，目前已实现多种疾病类型的应用。 数字疗法的核心特征 根据数字疗法的定义，我们不难总结出数字疗法的核心特征：向患者提供；基于循证医学证据；治疗或干预措施；软件驱动及单独协同使用均可。
02 数字疗法的机遇 随着AI技术的快速发展和互联网技术的不断提高，我国数字医疗产业迅速崛起。世界范围内疾病和传统医疗费用的增加，也为数字医疗的长远发展提供了潜在动力。自新冠疫情暴发以来，数字医疗被推向了新的高峰，并且得到了广泛的应用。根据国家卫健委统计，截至2021年上半年，中国远程医疗服务县(区、市)覆盖率达到90%以上。 围绕“十四五”规划中数字医疗相关领域的落实，我国中央政府在2022年也颁布了多条相关政策，如《“十四五”公共服务规划》《“十四五”数字经济发展规划》《“十四五”中医药信息化发展规划》《“十四五”卫生健康标准化工作规划》和《“十四五”全民健康信息化规划》等一系列中央政策。 “十四五”规划的宏观政策，包括卫健委、中医药局、药监局和医保局等医疗行业的主管部门也需要就各自的职能范围内，就数字医疗所涉及的人工智能、信息化和数字疗法等领域发布包括具体规章、制度及标准在内的支撑政策，以实现相应的管理职能并推动数字医疗不断发展。 根据NMPA官网统计，截至2022年10月，数字疗法产品共有34项获批，获批产品大部分集中于单病种领域。其中视觉相关疾病的数字疗法产 品占比47.1%，其次是认知功能障碍治疗类产品，占比35.3%，领域相对来说较为集中。具体来看，有16项针对视觉功能的治疗和训练，包括 儿童弱视的辅助检查、治疗和康复训练，6项附加融合功能不足治疗；12项用于认知障碍辅助治疗和康复，包括脑功能损伤、脑卒中所致认知障 碍等。另外，有1项针对心肺功能康复、1项乙肝母婴阻断管理软件、1项针对心理康复类的训练、2项针对运动康复类软件以及1项三类医疗器 械——计算注射用重组人凝血因子VIII剂量软件。 数字疗法热度仍然较高，在2022年10月国内数字健康领域累计产生7起融资项目，融资总额超4300万美元（约3.05亿元），比上月融资总额 略高。其中，4家公司进入A轮及以上融资，其余企业均处于发展早期。 03 数字疗法面临的挑战 供给方自身的挑战 适应病种范围较小：数字疗法产品本身是基于传统疗法的数字化，具有完善理论基础的适应病种不多。 临床效果不够显著：多数数字疗法产品临床试验仍在进行中，科研成果较少。且目前市场上许多所谓的数字疗法产品仍停留在数据监测、辅助诊断的功能上，没有达到干预、治疗的效果。 监管方带来的挑战 界定不清晰：目前对于数字疗法产品的界定没有明确的规定，因此在管理上缺乏针对性。 患者数据应用待讨论：数字疗法效果验证、优化升级需要接入患者数据，涉及患者隐私，实际应用仍有待讨论。 注册审批门槛高：干预和治疗疾病的医疗器械，按照目前管理方式，需要通过NMPA三类证注册，注册前提是有效性得到论证，门槛较高，时效也会较长。 需求方带来的挑战 医生接受度低:数字疗法产品往往需要作为处方开给患者，但是目前医生接受度较低，导致数字疗法处方推广缓慢。 04 数字疗法的未来展望 持续向慢病管理各环节渗透，助力医疗体系实现降本增效 现阶段，我国老龄化人口增加、环境污染加重、年轻人不健康的作息和饮食等多因素叠加，带来慢病率的不断上升。2021年中国卫生健康事业发展统计公报显示，我国慢病患者近1.5亿，高血压、糖尿病、呼吸系统疾病、心脑血管疾病、癌症等对医疗服务体系造成一定冲击，进一步提升卫生费用支出。根据国家卫健委数据，2021年我国卫生总费用达75,593.6亿元，较2018年增加近2万亿。在此背景下，DTx作为一种数字化的主动干预手段，未来有望持续深入渗透到慢病预防、诊断、治疗、康复等各环节中，充分调动患者参与慢性病全生命周期健康管理的积极性，协助患者改善其行为和生活习惯，以期缓解重点领域疾病负担，从而降低整体卫生费用支出，助力医疗体系实现降本增效。 数字疗法仍处于发展早期，未来行业集中度有望持续提升 目前，中国数字疗法处于早期快速发展阶段，竞争格局分散且集中度较低。根据 CB Insights 的统计，截至 2022 年 9 月，全球 DTx 企业共计 341 家，加入国际 DTA 联盟的会员单位共有 65 家，其中中国企业 7 家。市场主要参与者除DTx 企业外，还包括数字健康、数字医学等非 DTx领域的企业。短期来看，数字疗法概念受到业界广泛关注，入局者纷至沓来，药企、互联网医疗企业、硬件/技术类企业纷纷基于自身已有产品、软硬件积累等优势，探索数字疗法的发展，进行业务转型或拓展，行业竞争将进一步加剧。长期来看，随着行业标准和监管体系逐步成熟，为方兴未艾的数字疗法行业厚值更良好的发展环境，头部玩家将会通过合并扩张、上下游合作等战略完善产业链建设，加速构建技术、应用场景等方面竞争优势，市场集中度有望不断提升。 |
